12月9日虹科線上研討會(huì)：濕熱滅菌和凍干驗(yàn)證主題研討會(huì)

更新時(shí)間：2022-12-08 點(diǎn)擊次數(shù)：1471

由虹科&ELLAB（易來(lái)博）聯(lián)合主辦的“濕熱滅菌和凍干驗(yàn)證主題研討會(huì)”將于2022年12月9日線上舉辦，全天候奉上精彩干貨課程內(nèi)容，力邀行業(yè)大咖及講師，詳細(xì)解讀最新行業(yè)法規(guī)，全面講解滅菌及凍干工藝驗(yàn)證，深入探索工藝設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)用，誠(chéng)邀您的參與！

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直播課程詳情

直播時(shí)間：	主題：	大綱：	講師：
9:00-10:40	《ISPE調(diào)試和確認(rèn)（第二版）全文解讀》	1. 概念 2. 用戶需求說(shuō)明 3. 系統(tǒng)分類 4. 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 5. 設(shè)計(jì)審核與設(shè)計(jì)確認(rèn) 6. 調(diào)試與確認(rèn)計(jì)劃 7. 調(diào)試與確認(rèn)測(cè)試和文件	梅青有十年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn). 參與過(guò)多家藥廠新設(shè)備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗(yàn)證和質(zhì)量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規(guī)。項(xiàng)目驗(yàn)證管理方面有豐富的知識(shí)，包括：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證。熟悉生產(chǎn)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的調(diào)試和驗(yàn)證工作。
10:40-12:40	《濕熱滅菌工藝驗(yàn)證》	1. 滅菌科學(xué) • 濕熱滅菌工藝 • 濕熱滅菌器 2. 滅菌工藝驗(yàn)證 • 滅菌釜的IQ/OQ • 滅菌釜PQ	Mark Zhang 某MNC企業(yè)驗(yàn)證經(jīng)理，熟悉無(wú)菌制劑的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類驗(yàn)證法規(guī)及指南，熟悉中國(guó)GMP和歐盟GMP。主持和推進(jìn)過(guò)新建生產(chǎn)線的項(xiàng)目驗(yàn)證工作，并順利通過(guò)CFDA的GMP認(rèn)證。參與過(guò)數(shù)十次NMPA、歐盟GMP和其他國(guó)家的GMP審計(jì)。
13:00-14:30	《凍干機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證及凍干工藝中產(chǎn)品溫度的監(jiān)控》	1. 凍干機(jī)相關(guān)法規(guī) 2. 凍干機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 3. DGP&DI要求 4. 凍干工藝現(xiàn)狀及難點(diǎn)分析 5. 產(chǎn)品溫度監(jiān)控的技術(shù)手段	王成生上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司技術(shù)部技術(shù)總監(jiān)。擁有10年+凍干機(jī)設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各品牌凍干機(jī)優(yōu)劣勢(shì)，發(fā)掘客戶真實(shí)需求，提交有針對(duì)性的凍干機(jī)配置方案。獲得patnet3個(gè)，發(fā)表論文7篇，第一作者5篇。
14:30-16:00	《Ellab在工藝設(shè)備驗(yàn)證中的應(yīng)用》	1. 隧道烘箱驗(yàn)證 2. 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證 3. 冰箱驗(yàn)證 4. 脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證	梅青有十年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn). 參與過(guò)多家藥廠新設(shè)備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗(yàn)證和質(zhì)量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規(guī)。項(xiàng)目驗(yàn)證管理方面有豐富的知識(shí)，包括：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證。熟悉生產(chǎn)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的調(diào)試和驗(yàn)證工作。
16:00-17:30	《Ellab驗(yàn)證系統(tǒng)軟、硬件操作及使用維護(hù)》	1. Ellab有線/無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)概述 2. Ellab驗(yàn)證系統(tǒng)硬件操作培訓(xùn) 3. Valsuite軟件的使用培訓(xùn) 4. 如何對(duì)硬件正確的進(jìn)行日常維護(hù)	楊欣虹科環(huán)境監(jiān)測(cè)事業(yè)部，高級(jí)技術(shù)工程師，憑借深厚的機(jī)械電子工程專業(yè)背景及測(cè)溫系統(tǒng)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)藥冷鏈和滅菌驗(yàn)證GxP相關(guān)法規(guī)，已高效為多家行業(yè)客戶部署實(shí)施了醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)所需的溫濕度監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證方案，同時(shí)專業(yè)有效地為客戶提供了符合法規(guī)要求的建議和技術(shù)支持。曾先后多次接受丹麥ELLAB、瑞士ELPRO廠家的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得資質(zhì)證書(shū)。 Roman ELLAB高級(jí)銷售經(jīng)理。具有無(wú)線電工程背景，Roman開(kāi)始在貿(mào)易委員會(huì)擔(dān)任高級(jí)顧問(wèn)（這是丹麥外交部的一部分）。2011年搬到丹麥后，Roman參與了ELLAB在中歐和東歐地區(qū)的生命科學(xué)客戶的開(kāi)發(fā)和支持。他親自訪問(wèn)了25個(gè)以上國(guó)家的頂級(jí)制藥公司，交流熱驗(yàn)證領(lǐng)域的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。Roman經(jīng)常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他專業(yè)活動(dòng)中發(fā)言，安排客戶培訓(xùn)計(jì)劃和網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，負(fù)責(zé)ELLAB產(chǎn)品的本地化和注冊(cè)，目前專注于經(jīng)銷商市場(chǎng)的活動(dòng)。在2019年收購(gòu)Hanwell監(jiān)測(cè)解決方案后，Roman也深入?yún)⑴c了Ellab集團(tuán)內(nèi)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的整合工作。